藥用DME-009尼莫地平注射液的凝固點(diǎn)測定解決方案

根據中國藥典2020版，藥用DME-009尼莫地平注射液的凝點(diǎn)（通則0613) 在5.9℃。尼莫地平注射液，適應癥為預防和治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。輔料為乙醇、聚乙二醇400、枸櫞酸鈉、無(wú)水枸櫞酸、注射用水，為微黃色的澄明液體。藥用DME-009尼莫地平注射液的凝固點(diǎn)的測定方法是按照中國藥典 2020版中通則0613 法來(lái)測定的，上海頎高儀器HSY-0613B藥物凝固點(diǎn)測定儀*符合本方法。

HSY-0613B藥物凝固點(diǎn)測定儀是按《中國藥典》2020版附錄0613凝點(diǎn)測定法設計制造，測定藥物由液體凝結為固體時(shí)候，在短時(shí)間內停留不變的溫度。某些藥品具有一定的凝點(diǎn)、純度變更,凝點(diǎn)亦隨之改變。測定凝點(diǎn)可以區別或檢查藥品的純雜程度。儀器具有外觀(guān)樸素，性能可靠，結構合理，溫控精度高，使用維護方便等特點(diǎn)。此次，我們將根據標準來(lái)檢測DME-009尼莫地平注射液的凝固點(diǎn)。

由于此次樣品在常溫狀態(tài)下為半固體，所以將使用到烘箱，把樣品倒入燒杯中（為防止蒸發(fā)，需將燒杯加蓋），再把燒杯放入恒溫箱中恒溫30分鐘，待樣品*融化時(shí)，量取15ml，置內管中，使迅速冷卻，并測定供試品的近似凝點(diǎn)在6.1℃，然后將內管置15℃的水浴中，使凝結物僅剩極微量未熔融。將儀器裝妥，燒杯中加入0℃的冰水。用攪拌器不斷攪拌供試品，每隔30秒觀(guān)察溫度1次，至液體開(kāi)始凝結，停止攪拌并每隔5~10秒觀(guān)察溫度1次，在4.9℃時(shí)，溫度計開(kāi)始升溫，最終在6.1℃時(shí)停留約一分鐘，記錄溫度。使用同種樣品連續做了4次后，得出結果分別為6.1℃，6.3℃，6.2℃，6.2℃，故此次樣品的凝固點(diǎn)為平均值6.2℃。

實(shí)際實(shí)驗中，由于不同樣品具有不確定性，所以實(shí)驗時(shí)，盡量保證外界環(huán)境一致，否則可能出現重復性偏差比較大。